Κλινικές Μελέτες Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ:

2025-10-01 - 2025-12-31 ( 224 ώρες )

ΜΕΘΟΔΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗΣ:

Εξ αποστάσεως

ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΕΚΠΤΩΣΗΣ:

Βάσει εκπτωτικής πολιτικής

ECTS:
7
Δίδακτρα:
600 €
Υπεύθυνος Προγράμματος:
Γεώργιος Παπαζήσης
Η υποβολή αιτήσεων ολοκληρώνεται στις
30-09-2025

Κλινικές Μελέτες Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Η υποβολή αιτήσεων ολοκληρώνεται στις

30-09-2025

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

  • Σύντομη Περιγραφή

    Το Κέντρο Επιμόρφωσης και Διά Βίου Μάθησης (ΚΕΔΙΒΙΜ) του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης (ΑΠΘ) σας καλωσορίζει στο εκπαιδευτικό πρόγραμμα  με τίτλο Κλινικές Μελέτες Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, διάρκειας 224 διδακτικών ωρών, το οποίο θα υλοποιηθεί διαδικτυακά (σύγχρονη και ασύγχρονη διδασκαλία) σε 12 ημερολογιακές εβδομάδες.  Το πρόγραμμα αντιστοιχεί σε 7 πιστωτικές μονάδες ECTS. Με την επιτυχή παρακολούθηση, απονέμεται Πιστοποιητικό Εξειδικευμένης Επιμόρφωσης.

    Συνοπτικά, το πρόγραμμα έχει ως αντικείμενο την παροχή υψηλού επιπέδου εκπαίδευσης στις επιστημονικές εξελίξεις που διέπουν τις κλινικές μελέτες φαρμάκων,  ιατροτεχνολογικών προϊόντων (medical devices) και in vitro διαγνωστικών προϊόντων (in vitro diagnostics) καθώς και το ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο που διέπει τις μελέτες αυτές σε Ελλάδα και Ευρώπη (ΕΜΑ regulation and Medical Device regulation).

    Επιστημονικός Υπεύθυνος του προγράμματος είναι ο Γεώργιος Παπαζήσης, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής ΑΠΘ και Επιστημονικά Υπεύθυνος της Μονάδας Κλινικών Ερευνών του τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου.

    Στο πρόγραμμα διδάσκει εξειδικευμένο ακαδημαϊκό και ερευνητικό προσωπικό  που δραστηριοποιείται στον τομέα των κλικών μελετών, μέλη των εθνικών και ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών καθώς και έμπειρα στελέχη εταιρειών (CRO και Φαρμακευτικών) που δραστηριοποιούνται στο χώρο των κλινικών μελετών φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

    Έναρξη προγράμματος: Οκτώβριος 2025

    Λήξη προγράμματος: Δεκέμβριος 2025

    Διάρκεια: 224 διδακτικές ώρες

    Κόστος: 600 ευρώ

    Παρέχεται πιστοποιητικό εξειδικευμένης επιμόρφωσης /  7 ECTS

    Αιτήσεις γίνονται δεκτές από 11 Αυγούστου  έως 30 Σεπτεμβρίου 2025

    Διδακτικό προσωπικό

    • Γεώργιος Παπαζήσης MD, PhD, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, τμήμα Ιατρικής ΑΠΘ
    • Χρήστος Χολέβας, MSc, PhD, Διδάκτωρ Ιατρικής Φαρμακολογίας με εξειδίκευση στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τμήμα Φαρμακευτικής ΑΠΘ
    • Αικατερίνη Στραβοράβδη, MSc, PhDc, Συντονίστρια Κλινικών Μελετών, τμήμα Ιατρικής ΑΠΘ
    • Χρήστος Φραντζίδης, MSc, PhD,   Επίκουρος Καθηγητής Πληροφορικής – Μηχανικής Μάθησης, Πανεπιστήμιο του Λίνκολν, Ηνωμένο Βασίλειο
    • Ευστάθιος Βασιλειάδης, PhD, Ειδικός στα ιατροτεχνολογικά και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα,  CEO EVNIA Group
  • Στόχος του προγράμματος

    Στόχοι του προγράμματος είναι η παροχή υψηλού επιπέδου εκπαίδευσης που θα περιλαμβάνει  την απόκτηση γνώσεων σχετικά με

    1. τις Γενικές αρχές των Κλινικών Μελετών Φαρμάκων, ταξινόμηση τους, περιγραφή των τύπων των κλινικών μελετών, προ-εγκριτικές μελέτες (προκλινικές και κλινικές δοκιμές φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ), μετεγκριτικές μελέτες φάσης ΙV.
    2. το Ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο των κλινικών μελετών φαρμάκων σε Ελλάδα και Ευρώπη.
    • τις Κλινικές μελέτες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα (medical devices) και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (in vitro diagnostics)
    1. το Ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο των κλινικών μελετών σε Ελλάδα και Ευρώπη (Medical Device regulation)
  • Μαθησιακά Αποτελέσματα

    Ολοκληρώνοντας το Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα, οι συμμετέχουσες/συμμετέχοντες θα μπορούν να αποκτήσουν τις ακόλουθες Δεξιότητες, Ικανότητες και Γνώσεις

    Δεξιότητες ·        Ικανότητα συγγραφής, αξιολόγησης και ερμηνείας πρωτοκόλλων κλινικών μελετών.

    ·        Χρήση εργαλείων διαχείρισης δεδομένων και συστημάτων καταγραφής (π.χ. eCRF, CTMS).

    ·        Ανάπτυξη δεξιοτήτων επικοινωνίας και συνεργασίας με πολυεπιστημονικές ομάδες.

    ·        Εφαρμογή διαδικασιών διασφάλισης ποιότητας και ελέγχου συμμόρφωσης.

    Ικανότητες ·        Ανάληψη υπευθυνότητας για τον συντονισμό ή την επίβλεψη κλινικών μελετών.

    ·        Αυτόνομη λήψη αποφάσεων βάσει κανονιστικών και δεοντολογικών αρχών.

    ·        Προσαρμογή σε μεταβαλλόμενες απαιτήσεις της έρευνας και της τεχνολογίας.

    ·        Συστηματική επίλυση προβλημάτων και διαχείριση κρίσεων κατά τη διάρκεια μελετών.

     

    Γνώσεις ·  Κατανόηση των βασικών εννοιών των κλινικών μελετών, των φάσεων ανάπτυξης και του σχεδιασμού μελετών.

    ·  Γνώση του κανονιστικού και νομικού πλαισίου (ICH-GCP, ΕΟΦ, EMA, MDR).

    ·  Εξοικείωση με την ηθική δεοντολογία και τις απαιτήσεις έγκρισης από επιτροπές δεοντολογίας.

    ·  Γνώση της ταξινόμησης και των ιδιαιτεροτήτων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

  • Σε ποιους απευθύνεται

    Στο πρόγραμμα γίνονται δεκτοί απόφοιτοι Πανεπιστημιακών Τμημάτων και Τμημάτων Α.Τ.Ε.Ι. (παλαιοί απόφοιτοι) Επιστημών Υγείας (Τμημάτων Ιατρικής, Οδοντιατρικής, Κτηνιατρικής, Φαρμακευτικής, Νοσηλευτικής, Βιολογίας, Μοριακής Βιολογίας, Βιοτεχνολογίας, Βιοϊατρικών Επιστημών και Ιατρικών Εργαστηρίων).

    Επίσης, απόφοιτοι συναφών με τις Επιστήμες Υγείας Τμημάτων, όπως Κοινωνιολογίας και Ψυχολογίας

    • απόφοιτοι τμημάτων της σχολής Θετικών επιστημών (τμήματα χημείας, φυσικής, μαθηματικού, βιολογίας, Πληροφορικής)
    • απόφοιτοι Πολυτεχνικών Σχολών (Μηχανολόγοι Μηχανικοί, Ηλεκτρολόγοι Μηχανικοί και Μηχανικοί Υπολογιστών, Χημικοί Μηχανικοί)
    • απόφοιτοι συναφών γνωστικών αντικειμένων με τις ανωτέρω κατηγορίες ύστερα από τεκμηρίωση.
  • Κριτήρια επιλογής

    Αίτηση συμμετοχής μπορούν να υποβάλλουν: Πτυχιούχοι ή τελειόφοιτοι των ΑΕΙ ή ΤΕΙ και των κατηγοριών που έχουν περιγραφεί.

    Προαπαιτούμενα για τη συμμετοχή στο πρόγραμμα

    ►Πρόσβαση στο Διαδίκτυο

    ► Κατοχή προσωπικού e-mail

    ► Βασικές γνώσεις χειρισμού ηλεκτρονικών υπολογιστών

    Τρόπος επιλογής υποψηφίων: Αξιολόγηση Βιογραφικού σημειώματος και προφορική συνέντευξη

  • Μέθοδος Υλοποίησης

    Εξ αποστάσεως-Σύγχρονη&Ασύγχρονη τηλεκπαίδευση

    Το πρόγραμμα θα υλοποιηθεί σε περιβάλλον μικτής διαδικασίας μάθησης με πρότυπες συνδυαστικές μορφές εκπαίδευσης. Θα υπάρξουν διαλέξεις σύγχρονης εξ αποστάσεως τηλεκπαίδευσης με χρήση του λογισμικού zoom και ασύγχρονης εξ αποστάσεως διδασκαλίας με την αξιοποίηση της ηλεκτρονικής πλατφόρμας, e-learning του ΑΠΘ.

     

  • Πρόγραμμα Σπουδών
    Διδακτική Ενότητα 1:

    Κλινικές Μελέτες φαρμάκων

     

    Περιγραφή

    Εισαγωγή στις γενικές αρχές των Κλινικών Μελετών, την ταξινόμηση τους, περιγραφή των μελετών παρατήρησης και παρέμβασης,  ανάλυση όλων των φάσεων μελετών, προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ μετεγκριτικές μελέτες φάσης ΙV. Αρχές τυχαιοποίησης, τυφλοποίησης, πιθανά σφάλματα, αρχές αποφυγής σφαλμάτων, έννοια του εικονικού φαρμάκου, Κανόνες ορθής κλινικής πρακτικής (Good Clinical Practice).

    Σύγχρονη Διδασκαλία 25 ώρες, Ασύγχρονη Διδασκαλία 20 ώρες, Αξιολόγηση εκπαιδευομένων 2 ώρες

     

    Διδακτική Ενότητα 2:

    Κλινικές Μελέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων (medical devices) και in vitro διαγνωστικών προϊόντων (in vitro diagnostics)

    Περιγραφή

    Κατηγοριοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Kλινικές δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Medical Devices Clinical Trials). Τύποι κλινικών μελετών: Διερευνητική ή Μελέτη Σκοπιμότητας (exploratory-feasibility), Κεντρική (pivotal) Μελέτη, Μελέτη μετά τη διάθεση στην αγορά. Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Device Regulation)

    Σύγχρονη Διδασκαλία 25 ώρες, Ασύγχρονη Διδασκαλία 18 ώρες, Αξιολόγηση εκπαιδευομένων 2 ώρες

     

     

  • Εκπαιδευτικό Υλικό / Παροχές

    Το εκπαιδευτικό υλικό θα είναι σε ηλεκτρονική μορφή και θα περιλαμβάνει τη νομοθεσία ρυθμιστικών οργανισμών (ΕΜΑ, ΕΟΦ, Medical Device Regulation), παρουσιάσεις ppt και Pubmed papers.

     

  • Υποχρεώσεις και Δικαιώματα Εκπαιδευομένων

    Α. Υποχρεώσεις Εκπαιδευομένων: 

    1. Η συμμετοχή στα προγράμματα του ΚΕΔΙΒΙΜ ΑΠΘ συνεπάγεται την πλήρη αποδοχή του Οδηγού Σπουδών του προγράμματος και του Εσωτερικού Κανονισμού Λειτουργίας του ΚΕΔΙΒΙΜ ΑΠΘ.
    2. Η παρουσία των επιμορφούμενων στα εκπαιδευτικά προγράμματα είναι υποχρεωτική. Στα προγράμματαμ που υλοποιούνται με τη μέθοδο της σύγχρονης εξ αποστάσεως εκπαίδευσης, η φοίτηση είναι γενικώς υποχρεωτική και το όριο απουσιών δεν μπορεί να υπερβαίνει το 10% των προβλεπόμενων ωρών εκπαίδευσης. Η παρακολούθηση της ασύγχρονης εκπαίδευσης υλοποιείται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα μελέτης που έχει ορισθεί από κάθε πρόγραμμα.
    3.   Για την επιτυχή ολοκλήρωση του προγράμματος οι συμμετέχουσες/συμμετέχοντες θα πρέπει:
    • το ποσοστό των απουσιών να μην υπερβαίνει το 10% των προβλεπόμενων ωρών εκπαίδευσης,
    • να έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία την προβλεπόμενη εξέταση,
    • να έχουν καταβάλει το σύνολο των διδάκτρων μέχρι 30 Νοεμβρίου 2025

    Β. Δικαιώματα Εκπαιδευομένων: 

    1. Οι εκπαιδευόμενες/οι ενημερώνονται από το Τμήμα Διοικητικής Υποστήριξης του ΚΕΔΙΒΙΜ για κάθε είδους πληροφορία που άπτεται της λειτουργίας του Κέντρου.
    2. Οι εκπαιδευόμενες/οι υποστηρίζονται ηλεκτρονικά μέσω της εκπαιδευτικής πλατφόρμας από τις/ τους εκπαιδεύτριες/τές, στο πλαίσιο της εκπαιδευτικής διαδικασίας, για την επίλυση αποριών και την παροχή διευκρινίσεων σχετιζόμενων με τις θεματικές ενότητες του προγράμματος.
    3. Οι εκπαιδευόμενες/οι έχουν δικαίωμα να αιτηθούν τη διακοπή παρακολούθησης του προγράμματος και την επιστροφή διδάκτρων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 12.9 του Εσωτερικού Κανονισμού Λειτουργίας του ΚΕΔΙΒΙΜ ΑΠΘ.
    4. Οι εργασίες των εκπαιδευομένων προστατεύονται κατά τις διατάξεις περί πνευματικής ιδιοκτησίας.
  • Πιστοποιητικό

    Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση του προγράμματος απονέμεται στις/στους συμμετέχουσες/συμμετέχοντες Πιστοποιητικό  Εξειδικευμένης Επιμόρφωσης, το οποίο εκδίδεται από το Κέντρο Επιμόρφωσης και Διά Βίου Μάθησης του ΑΠΘ και υπογράφεται από τον Πρόεδρο του ΚΕΔΙΒΙΜ.

    Στις/στους συμμετέχουσες/συμμετέχοντες που παρακολούθησαν, αλλά δεν ολοκλήρωσαν το σύνολο του προγράμματος, υπάρχει η δυνατότητα παροχής Βεβαίωσης Παρακολούθησης.

     

  • Επικοινωνία

    Για περισσότερες πληροφορίες οι ενδιαφερόμενες/οι μπορούν να επικοινωνούν στα κάτωθι στοιχεία επικοινωνίας:

    Όνομα: Κωνσταντίνα Συμεωνίδου

    Τηλέφωνο: 2310 997613,6965436569

    Ώρες επικοινωνίας: 10.00-14.00 καθημερινά

    email: tinasymeon@gmail.com

  • Κανονισμός Σπουδών ΚΕΔΙΒΙΜ ΑΠΘ
    Δείτε τον κανονισμό σπουδών ΕΔΩ
  • Κανονισμός Διαχείρισης Παραπόνων
    Δείτε τον κανονισμό διαχείρισης παραπόνων ΕΔΩ

ΚΟΣΤΟΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ

/ ΕΚΠΤΩΤΙΚΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗ

Μετάβαση στο περιεχόμενο